下面筆者就談下藥廠設計之藥品生產潔凈室空氣潔凈度級別的適用范圍。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、10000級、100000級和30000級。其適用范圍在《藥品生產質量管理規范》附錄中已做了明確規定。
一、100級或10000級背景下的局部100級的適用范圍
（1）無菌藥品
①最終滅菌藥品的大容量注射劑（≥50ml）的灌裝。
②非最終滅菌藥品的藥液配制（灌裝前不需要除菌濾過）。
③非最終滅菌藥品的注射劑的灌封分裝和壓塞。
④非最終滅菌無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境。
其中②③④要求在無菌條件下操作。
（2）生物制品
灌裝前不經除菌濾過的制品的配制、合并、灌封、凍干、加塞，添加穩定劑、佐劑、滅活劑等，并且這些過程均須在無菌條件下操作。
二、10000級的適用范圍
（1）無菌藥品
①最終滅菌藥品的注射劑的稀配、濾過。
②最終滅菌藥品的小容量注射劑的灌裝。
③最終滅菌無菌藥品直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。
④非最終滅菌藥品的藥液配制（灌裝前須除菌濾過）。
⑤角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。
（2）生物制品
①灌裝前需除菌過濾的制品的配制、合并、精制，添加穩定劑、佐劑、滅活劑，除菌過濾、超濾等。
②體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原—抗體分裝。
三、100000級的適用范圍
（1）非無菌藥品
①非最終滅菌口服液藥品的暴露工序。
②深部組織創傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序
③除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。
④直接接觸藥品（指上述①②③類藥品）的包裝材料最終處理的暴露工序。
（2）生物制品
①原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的清洗等。
②口服制劑其發酵培養密閉系統環境（暴露部分須無菌操作）
③酶聯免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥。
④膠體金試劑、聚合酶鏈反應試劑、紙片法試劑等體外免疫試劑的制備。
⑤深部組織創傷制品和大面積體表創面用制品配制、灌裝。
四、300000級的適用范圍
①最終滅菌口服液體藥品的暴露工序。
②口服固體藥品的暴露工序。
③表皮外用藥品的暴露工序。
④直腸用藥的暴露工序。
⑤直接接觸藥品（指上述①②③類藥品）的包裝材料最終處理的暴露工序。
此外，根據藥品生產工藝要求，潔凈室內設置的稱量室和備料室的空氣潔凈度級別應與藥品生產要求一致。