制劑設備要達到GMP要求，工藝設備達標是一個重要方面，其中設備的安裝是重要內(nèi)容。首先設備布局要合理，其安裝不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維修保養(yǎng)，并避免發(fā)生差錯和交叉污染。同時，設備穿越不同潔凈室時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以防止污染。不同的潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送，對送至無菌區(qū)的傳動裝置必須分段傳送。應設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、封閉料斗等，以便輔助設備之間的連接。對潔凈室內(nèi)的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳步螺栓。對產(chǎn)生噪聲、振動的設備，應分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環(huán)境。動態(tài)操作時，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。設備布局上要考慮設備的控制部分與安置的設備有一定的距離，以免機械噪聲對人員的污染損傷，所以控制部分的設計應符合人類工程學原理。
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