對于制藥廠設(shè)計來說，最重要的環(huán)節(jié)就是潔凈區(qū)的設(shè)計，合理的設(shè)計才能花最少的錢，達到最好的效果，下面，華盛興邦就根據(jù)多年的藥廠設(shè)計經(jīng)驗來談?wù)勚扑帍S潔凈區(qū)的設(shè)計原則。
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1、空氣潔凈度級別相同的潔凈室宜集中設(shè)置。
2、不同空氣潔凈度級別的潔凈室宜按空氣潔凈度級別的高低按里高外低布局，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報警系統(tǒng)。
3、空氣潔凈度級別高的潔凈室宜盡量布置在無關(guān)人員最少到達的外界干擾最少的區(qū)域，并宜盡量靠近空調(diào)機房。
4、不同潔凈度級別室之間有相互聯(lián)系時，應(yīng)按人凈、物凈措施處理。
5、潔凈室中原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域應(yīng)盡可能靠近與其相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)域，以減少傳遞過程中的混雜與污染。
6、青霉素等高致敏性藥品的生產(chǎn)必須設(shè)置獨立的潔凈廠房、設(shè)施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)。
生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)及生產(chǎn)工序的不同，設(shè)置各自的生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)或儲存設(shè)備。
中藥材的前處理、提取、濃縮，以及動物臟器組織的洗滌或處理都必須與其制劑嚴格分開。
7、潔凈室需設(shè)立單獨的備料室、稱樣室其潔凈度級別同初次使用該物料的潔凈室。
8、需在潔凈環(huán)境下取樣的物料，應(yīng)在倉儲區(qū)設(shè)置取樣室，其環(huán)境的空氣潔凈度級別同初次使用該物料的潔凈區(qū)。無此條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，可在稱量室內(nèi)取樣，但需符合前述的要求。
9、潔凈室應(yīng)設(shè)單獨的設(shè)備及容器具清洗室。
1萬級以下潔凈室的設(shè)備及容器具清洗室可設(shè)在該區(qū)內(nèi)，空氣潔凈度級別與該區(qū)域相同。100級、1萬級潔凈室的設(shè)備及容器具宜在本潔凈室外清洗，其清洗室的空氣潔凈度級別，不應(yīng)低于1萬級。如必須設(shè)在潔凈室內(nèi)，則空氣潔凈度級別與該區(qū)域相同。洗滌后應(yīng)干燥。進入無菌潔凈室的容器具應(yīng)消毒或滅菌。此外，應(yīng)另設(shè)設(shè)備及容器具的存放室，要求與其清洗室相同，或在清洗室設(shè)存放柜。其空氣潔凈度不應(yīng)低于1萬級。
10、清潔工具洗滌、存放室宜設(shè)在潔凈區(qū)外。如需設(shè)在潔凈室內(nèi)，其空氣潔凈度級別應(yīng)與本區(qū)域相同，并有防止污染的措施。
11、10萬級及以上區(qū)域的潔凈工作服的洗滌、干燥、滅菌室應(yīng)設(shè)在潔凈室內(nèi)，其潔凈度級別不低于30萬級。無菌工作服的整理室、滅菌室，其潔凈度級別應(yīng)與使用此無菌工作服的潔凈室相同不同潔凈度級別區(qū)域的工作服不應(yīng)混洗。
人員凈化用室包括換鞋室、更衣室、盥洗室、氣閘室等，按工藝要求設(shè)置。廁所、淋浴室、休息室的設(shè)置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。
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